Ряд серьезных нарушений в деятельности ОАО «Нижфарм» были выявлены в ходе проверок Росздравнадзора.
Так в процессе производства лекарственных средств на предприятии использовались не зарегистрированные на территории РФ субстанции, сообщили в пресс-службе надзорного ведомства. Здесь уточнили, что, в частности, это субстанция «Хинозол» /«Synthexim», Франция/ используемая при производстве препарата «Контрацептин Т суппозитории вагинальные», серия 311207.
Помимо этого выявлены лекарственные препараты /«Синтомицина суппозитории вагинальные», произведенный из субстанции «D,L Хлорамфеникол» производства «Taizhou Donggang Pharmaceutical Chemical Factory», Китай/, не прошедшие предусмотренные этапы государственного контроля, а именно предварительный государственный контроль качества. При контроле качества сырья допускались отклонения от утвержденной нормативной документации. Так, при анализе субстанции «D,L хлорамфеникол» /«Taizhou Donggang Pharmaceutical Chemical Factory», Китай/ по показателю «Количественное определение» количество взятой навески было уменьшено, однако никаких изменений к нормативной документации в настоящий момент нет.
Грубые нарушения в процессе производства лекарственных средств могут привести к выпуску недоброкачественной продукции. Подобные факты свидетельствуют об ослаблении внутреннего контроля качества на всех этапах и о снижении ответственности производителя перед конечным потребителем, подчеркнули в Росздравнадзоре.
Здесь сообщили, что по результатам контрольных мероприятий составлен акт об административном правонарушении, а материалы проверки направлены в суд.
Источник: АМИ-ТАСС
Так в процессе производства лекарственных средств на предприятии использовались не зарегистрированные на территории РФ субстанции, сообщили в пресс-службе надзорного ведомства. Здесь уточнили, что, в частности, это субстанция «Хинозол» /«Synthexim», Франция/ используемая при производстве препарата «Контрацептин Т суппозитории вагинальные», серия 311207.
Помимо этого выявлены лекарственные препараты /«Синтомицина суппозитории вагинальные», произведенный из субстанции «D,L Хлорамфеникол» производства «Taizhou Donggang Pharmaceutical Chemical Factory», Китай/, не прошедшие предусмотренные этапы государственного контроля, а именно предварительный государственный контроль качества. При контроле качества сырья допускались отклонения от утвержденной нормативной документации. Так, при анализе субстанции «D,L хлорамфеникол» /«Taizhou Donggang Pharmaceutical Chemical Factory», Китай/ по показателю «Количественное определение» количество взятой навески было уменьшено, однако никаких изменений к нормативной документации в настоящий момент нет.
Грубые нарушения в процессе производства лекарственных средств могут привести к выпуску недоброкачественной продукции. Подобные факты свидетельствуют об ослаблении внутреннего контроля качества на всех этапах и о снижении ответственности производителя перед конечным потребителем, подчеркнули в Росздравнадзоре.
Здесь сообщили, что по результатам контрольных мероприятий составлен акт об административном правонарушении, а материалы проверки направлены в суд.
Источник: АМИ-ТАСС
Комментарии (0)