Как говорится в сообщении агентства Bloomberg, около 30 наименований дженериков производства индийской фармацевтической компании Ranbaxy Laboratories Ltd. будут задержаны при пересечении границ США из-за производственных проблем на предприятиях в городах Паонта Сахиб и Девас. По словам представителя FDA, сведений о том, что импортируемые лекарственные средства плохого качества или вредны для применения нет. Причина действий регулирующего органа в том, что Ranbaxy не полностью устранила нарушения стандартов GMP, отмеченные инспекторами FDA. Они выявили недостаточное соблюдение стерильности, неаккуратное ведение документации и некоторые другие нарушения. Как отметила директор центра FDA по исследованиям и оценки лекарственных средств Джанет Вудкок, таким образом FDA ясно дает понять, что лекарства, предназначенные для американских потребителей, должны соответствовать стандартам безопасности и качества, принятым в США. Нынешние действия FDA не имеют ничего общего с расследованием, проводимым в отношении индийской компании федеральными властями США. Напомним, что федеральные следователи США выдвинули обвинение в адрес Ranbaxy в том, что она представила сфальсифицированные данные о препаратах, не соответствующих американским стандартам качества, но одобренных к продаже в стране.
Комментарии (0)