С 1 января 2016 года отечественные фармкомпании будут обязаны перейти на новые стандарты — правила GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика). Правительство уже подготовило проект соответствующего постановления. Согласно документу, контролировать переход будет поручено Минпромторгу, а Россельхознадзор и Минздрав ему в этом помогут. По данным «Известий», Минпромторг будет контролировать вопросы производства биофармацевтической продукции по новым стандартам, а Минздрав — отслеживать их применение в клинической практик.
Таким образом, пишет издание, чтобы оформить паспорт препарата, потребуется получить заключение как Минпромторга (в части соответствия условий производства препарата нормам GMP), так и Минздрава, который оценит лечебную эффективность препарата и квалификацию кадров, которые задействованы в его производстве. Окончательное решение по каждому препарату будет принимать Минпромторг.
В настоящее время, по данным издания, мировым стандартам соответствуют только 30% российских лекарств. GMP-стандарты — это система норм и правил, которые используются при производстве лекарств, изделий для диагностики, пищевых добавок и специальных продуктов питания (например чай пуэр) как для человека, так и для животных. GMP определяет как общие положения и нормы, касающиеся отдельных видов лекарств, так и документы, содержащие перечень обязанностей и меры ответственности каждого участника производственного процесса.
Комментарии (0)