Некачественные лекарства выпускаются в России из-за отсутствия системы управления качеством и недостаточной подготовки специалистов - Росздравнадзор

img
МОСКВА, 21 февраля. /АМИ-ТАСС/ В рамках осуществления государственного контроля качества лекарственных средств в прошлом году Росздравнадзор проверил 33 предприятия-производителя лекарственных средств, имевших нарекания к качеству выпускаемой продукции. По итогам контрольных мероприятий у 12 предприятий выявлены грубые нарушения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, несоблюдение которых и явилось причиной выпуска продукции низкого качества.
По информации пресс-службы Росздравнадзора, в соответствии с КоАП РФ составлено 12 протоколов об административных правонарушениях и  направлены соответствующие заявления в Арбитражные суды о привлечении виновных к административной ответственности. Общая сумма штрафов за административные правонарушения в 2007 году составила 300 тысяч рублей.
В результате анализа удалось установить взаимосвязь между показателями брака и нарушениями правил производства и контроля качества лекарственных средств.
Основными причинами низкого качества продукции, и как следствие, брака и рекламаций являются такие нарушения, как отсутствие системы управления качеством на предприятии, низкий уровень подготовки специалистов, ответственных за качество и производство, а также несоответствие современным требованиям производственных помещений и технологического оборудования.
В связи с ухудшением качества выпускаемых лекарственных средств, на режим предварительного контроля в прошлом году переведено 103 наименования лекарственных средств: 94 зарубежного, восемь - отечественного производства и одно наименование фармацевтической субстанции.
На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств в 2007 году Росздравнадзором сформирован обобщенный рейтинг отечественных и зарубежных производителей по относительному объему забракованной продукции.
В дальнейшем в организациях-производителях некачественных лекарственных средств будет проводиться постоянный мониторинг информации о выявленных случаях брака, проведение расследований причин снижения качества продукции, контроль за отчетностью предприятий о мерах принятых для предупреждения повторения несоответствий, а также контроль за своевременным отзывом и уничтожением забракованной продукции. Для усиления контроля за исполнением предприятиями предписаний территориальным Управлениям Росздравнадзора направляются соответствующие задания.
 Рейтинг производителей лекарственных средств по относительному объему забракованных серий ЛС к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году