МОСКВА, 9 декабря. /Корр.ИТАР-ТАСС Анна Баженова/. Минздравсоцразвития РФ готовит законопроект о техническом регламенте о безопасности лекарств. В документе будут закреплены правила контроля качества производства лекарственных средств. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев.
"Мы сейчас готовим проект технического регламента о безопасности лекарственных средств, который закрепит правила контроля за их качеством", - сказал Сакаев. По его словам, такой закон может быть введен в действие к началу 2010 года. Это объясняется тем, что любой технический регламент вступает в силу /после подписания/ спустя 6 месяцев. Сейчас документ находится на стадии разработки в министерстве. "Если мы все сделаем оперативно, то к началу 2010 года международный стандарт качества лекарств GMP будет являться непременным требованием, в том числе для получения лицензии на производство лекарств", - отметил Марат Сакаев. Он напомнил, что все предприятия российской фарминдустрии должны перейти на международный стандарт качества. Контроль за тем, как предприятия будут переходить на стандарт GMP, будет осуществлять Росздравнадзор.
Специалисты уточнили, что финансовые средства на переход фармацевтического предприятия на международный стандарт должны выделять сами предприятия. Сейчас в структуре фармрынка осталось только два государственных предприятия, остальные - более 400 имеют лицензии негосударственных предприятий.
Принявшая участие в пресс-конференции начальник Управления Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что, по данным последних проверок, около 1 проц препаратов, проверенных специалистами, являются недоброкачественными, "среди них 0,1 проц фальсифицированные средства", сообщила Косенко. Она также привела данные выборочного контроля лекарств: "там обнаруживается до 2 проц не только недоброкачественных лекарств, но и субстанций, что очень много".
По ее словам, в настоящее время осуществляется переход к более современному качественному подходу контроля за лекарствами: будут созданы 7 лабораторных комплексов, оснащенных самым современным оборудованием.
"Мы сейчас готовим проект технического регламента о безопасности лекарственных средств, который закрепит правила контроля за их качеством", - сказал Сакаев. По его словам, такой закон может быть введен в действие к началу 2010 года. Это объясняется тем, что любой технический регламент вступает в силу /после подписания/ спустя 6 месяцев. Сейчас документ находится на стадии разработки в министерстве. "Если мы все сделаем оперативно, то к началу 2010 года международный стандарт качества лекарств GMP будет являться непременным требованием, в том числе для получения лицензии на производство лекарств", - отметил Марат Сакаев. Он напомнил, что все предприятия российской фарминдустрии должны перейти на международный стандарт качества. Контроль за тем, как предприятия будут переходить на стандарт GMP, будет осуществлять Росздравнадзор.
Специалисты уточнили, что финансовые средства на переход фармацевтического предприятия на международный стандарт должны выделять сами предприятия. Сейчас в структуре фармрынка осталось только два государственных предприятия, остальные - более 400 имеют лицензии негосударственных предприятий.
Принявшая участие в пресс-конференции начальник Управления Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что, по данным последних проверок, около 1 проц препаратов, проверенных специалистами, являются недоброкачественными, "среди них 0,1 проц фальсифицированные средства", сообщила Косенко. Она также привела данные выборочного контроля лекарств: "там обнаруживается до 2 проц не только недоброкачественных лекарств, но и субстанций, что очень много".
По ее словам, в настоящее время осуществляется переход к более современному качественному подходу контроля за лекарствами: будут созданы 7 лабораторных комплексов, оснащенных самым современным оборудованием.
Комментарии (0)