Ассоциация производителей дженериков США (EPhA) в III квартале с.г. израсходовала на лоббирование интересов своих членов 506,98 тыс. долл. США
EPhA лоббировала такие вопросы, как регулирование в области непатентованных лекарственных средств, безопасность дженериков, реимпорт и электронные рецепты.
Одной из наиболее важных проблем является выработка стандартов рассмотрения и одобрения аналогов лекарственных средств биологического происхождения.
В настоящее время FDA не имеет права одобрять биосхожие препараты. Попытки провести закон о биодженериках в конгрессе натолкнулись на разногласия в отношении того, в течение какого срока биопрепараты должны быть в продаже перед тем, как производители дженеников смогут начать предлагать свою продукцию.
Ожидается, что избранный президент США Барак Обама в 2009 г. совместно с конгрессом сможет провести закон, согласно которому этот срок будет минимальным. Кроме того, EPhA лоббировала законодательство, направленное на пересмотр патентной системы.
Производители инновационных лекарственных средств настаивают, что многие из предлагаемых изменений ослабят патентную защиту брендов за счет уменьшения суммы штрафов за нарушение патентных прав.
По данным опубликованного в октябре отчета о лоббистской деятельности, кроме конгресса EPhA лоббировала свои интересы в министерствах торговли, финансов, здравоохранения и социального обеспечения, FDA, Федеральной торговой комиссии, Центре по оказанию услуг Medicare и Medicaid и Бюро по патентам и товарным знакам США.
Источник: Фармацевтический вестник
EPhA лоббировала такие вопросы, как регулирование в области непатентованных лекарственных средств, безопасность дженериков, реимпорт и электронные рецепты.
Одной из наиболее важных проблем является выработка стандартов рассмотрения и одобрения аналогов лекарственных средств биологического происхождения.
В настоящее время FDA не имеет права одобрять биосхожие препараты. Попытки провести закон о биодженериках в конгрессе натолкнулись на разногласия в отношении того, в течение какого срока биопрепараты должны быть в продаже перед тем, как производители дженеников смогут начать предлагать свою продукцию.
Ожидается, что избранный президент США Барак Обама в 2009 г. совместно с конгрессом сможет провести закон, согласно которому этот срок будет минимальным. Кроме того, EPhA лоббировала законодательство, направленное на пересмотр патентной системы.
Производители инновационных лекарственных средств настаивают, что многие из предлагаемых изменений ослабят патентную защиту брендов за счет уменьшения суммы штрафов за нарушение патентных прав.
По данным опубликованного в октябре отчета о лоббистской деятельности, кроме конгресса EPhA лоббировала свои интересы в министерствах торговли, финансов, здравоохранения и социального обеспечения, FDA, Федеральной торговой комиссии, Центре по оказанию услуг Medicare и Medicaid и Бюро по патентам и товарным знакам США.
Источник: Фармацевтический вестник
Комментарии (0)