По сообщению исследователей на съезде Американской академии неврологии, на фоне терапии экспериментальным противоэпилептическим препаратом Eisai Co. не удалось значительно сократить число припадков по сравнению с плацебо у пациентов, у которых ранее не удалось добиться улучшения с помощью других препаратов. Хотя исследование III фазы, финансированное Eisai, не продемонстрировало существенных преимуществ по двум основным целям, третий анализ, одобренный американскими регуляторами, показал, что у пациентов, получавших perampanel более 28 дней, число приступов сократилось на 26—35% по сравнению с 21% у принимавших плацебо.
Лучшие результаты терапии perampanel наблюдались у пациентов из США и Канады, тогда как пациентам из Латинской Америки лечение не помогало. Дополнительное исследование направлено на выявление причины таких региональных различий.
По американским стандартам доза 12 мг показала эффективность и в двойной слепой, и в стабилизационной фазе
исследования, тогда как доза 8 мг не продемонстрировала преимуществ по сравнению с плацебо. Согласно европейским руководствам, ни одна из доз не показала с высокой степенью доказательности результаты лучше, чем плацебо.
Компания Eisai сообщила, что планирует подать заявки на регистрацию perampanel в США и Европе в начале 2-го полугодия т.г.
Лучшие результаты терапии perampanel наблюдались у пациентов из США и Канады, тогда как пациентам из Латинской Америки лечение не помогало. Дополнительное исследование направлено на выявление причины таких региональных различий.
По американским стандартам доза 12 мг показала эффективность и в двойной слепой, и в стабилизационной фазе
исследования, тогда как доза 8 мг не продемонстрировала преимуществ по сравнению с плацебо. Согласно европейским руководствам, ни одна из доз не показала с высокой степенью доказательности результаты лучше, чем плацебо.
Компания Eisai сообщила, что планирует подать заявки на регистрацию perampanel в США и Европе в начале 2-го полугодия т.г.
Комментарии (0)