Агентство проанализировало противоречивые сведения относительно гипохолестеринемического препарата Vytorin компаний Merck & Co Inc и Schering-Plough Corp и установило, что препарат обладает эффективностью. В 2008 г. продажи препарата резко упали, как и стоимость акций обеих компаний, после появления данных клинического исследования, вызвавших вопросы о том, является ли Vytorin хоть сколько-нибудь более эффективным, чем более дешевые дольше присутствующие на рынке статины. В состав Vytorin входят гипохолестеринемические препараты Zocor компании Merck и Zetia, выпускаемый совместно Merck & Co Inc и Schering-Plough.
FDA сообщило, что, проанализировав данные спонсированного компаниями исследования Enhance, пришло к выводу, что Vytorin более эффективно снижает уровень так называемого плохого холестерина, чем Zocor, применяемый в качестве монотерапии. Уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) снизился на 56% у пациентов, принимавших Vytorin, по сравнению с 39% у больных, получавших Zocor. Кроме того, по сообщению FDA, значимых различий по показателю утолщения стенок артерий у пациентов обеих групп не обнаружено. Однако в случае с Vytorin, у пациентов, несмотря на снижение ЛПНП, не наблюдалось и значительного уменьшения холестериновых бляшек, приводящих к закупорке артерии, по сравнению с Zocor.
Впрочем, FDA сообщило, что пациенты не должны прекращать прием Vytorin или других гипохолестеринемических препаратов, а в случае возникающих вопросов относительно Vytorin, Zetia или исследования Enhance обращаться к лечащему врачу.
Скип Ирвин, представитель Schering-Plough/Merck, заявил, что компании удовлетворены выводами FDA, однако некоторые аналитики полагают, что это не вернет продажи препарата на прежний уровень. Они также считают, что исчерпывающая информация о безопасности и эффективности препарата будет получена только по завершении продолжающегося исследования Improve-It, в ходе которого оценивается риск смерти, возникновения проблем с сердцем и инсульта у пациентов, принимающих Vytorin или Zocor. Кроме того, небольшое исследование Seas, проведенное в июле, указало на возможное повышение риска развития злокачественных опухолей у пациентов, принимавших Vytorin, по сравнению с группой, получавшей плацебо, однако исследователи и компании заявили, что это было случайным совпадением.
Подготовила Наталья Панкратова по материалаам: www.reuters.com
FDA сообщило, что, проанализировав данные спонсированного компаниями исследования Enhance, пришло к выводу, что Vytorin более эффективно снижает уровень так называемого плохого холестерина, чем Zocor, применяемый в качестве монотерапии. Уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) снизился на 56% у пациентов, принимавших Vytorin, по сравнению с 39% у больных, получавших Zocor. Кроме того, по сообщению FDA, значимых различий по показателю утолщения стенок артерий у пациентов обеих групп не обнаружено. Однако в случае с Vytorin, у пациентов, несмотря на снижение ЛПНП, не наблюдалось и значительного уменьшения холестериновых бляшек, приводящих к закупорке артерии, по сравнению с Zocor.
Впрочем, FDA сообщило, что пациенты не должны прекращать прием Vytorin или других гипохолестеринемических препаратов, а в случае возникающих вопросов относительно Vytorin, Zetia или исследования Enhance обращаться к лечащему врачу.
Скип Ирвин, представитель Schering-Plough/Merck, заявил, что компании удовлетворены выводами FDA, однако некоторые аналитики полагают, что это не вернет продажи препарата на прежний уровень. Они также считают, что исчерпывающая информация о безопасности и эффективности препарата будет получена только по завершении продолжающегося исследования Improve-It, в ходе которого оценивается риск смерти, возникновения проблем с сердцем и инсульта у пациентов, принимающих Vytorin или Zocor. Кроме того, небольшое исследование Seas, проведенное в июле, указало на возможное повышение риска развития злокачественных опухолей у пациентов, принимавших Vytorin, по сравнению с группой, получавшей плацебо, однако исследователи и компании заявили, что это было случайным совпадением.
Подготовила Наталья Панкратова по материалаам: www.reuters.com
Комментарии (0)