Eli Lilly and Company сообщила о получении "отказного" письма от FDA по инъекционному препарату olanzapine длительного действия для экстренной помощи и поддерживающей терапии взрослых больных шизофренией. Компания продолжает работу с FDA над заявкой на получение регистрационного свидетельства на новый препарат.
Агентство не требует проведения каких-либо дополнительных клинических испытаний для продолжения рассмотрения заявки. Однако в соответствии с запросом FDA компания готовит стратегию оценки и уменьшения риска, которая будет представлена в ближайшем будущем.
В Евросоюзе и Новой Зеландии новый препарат получил одобрение регуляторных органов, в этих регионах он будет продаваться под торговым наименование Zypadhera(TM). Кроме того, продолжается рассмотрение заявки Eli Lilly на регистрацию препарата в других странах.
Подготовила Наталья Панкратова по материалам: www.clinicaspace.com
Агентство не требует проведения каких-либо дополнительных клинических испытаний для продолжения рассмотрения заявки. Однако в соответствии с запросом FDA компания готовит стратегию оценки и уменьшения риска, которая будет представлена в ближайшем будущем.
В Евросоюзе и Новой Зеландии новый препарат получил одобрение регуляторных органов, в этих регионах он будет продаваться под торговым наименование Zypadhera(TM). Кроме того, продолжается рассмотрение заявки Eli Lilly на регистрацию препарата в других странах.
Подготовила Наталья Панкратова по материалам: www.clinicaspace.com
Комментарии (0)