Управление по контролю за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило бельгийской фармкомпания UCB период 6-месячной «педиатрической» маркетинговой эксклюзивности на противоэпилептический препарат Keppra® (levetiracetam) до января 2009 г. Компания представила в FDA данные нескольких исследований по оценке фармакокинетики, лечебного эффекта и безопасности применения препарата, включая многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо – контролируемое исследование III фазы по оценке лечебного эффекта и переносимости levetiracetam в дозировке 20 – 50 мг/кг/сут детьми (n = 116) в возрасте от 1 мес. до 4 лет с рефрактерными эпилептическими припадками.
Подготовила Елена Афанасьева по материалам: www.clinicaspace.com
Подготовила Елена Афанасьева по материалам: www.clinicaspace.com
Комментарии (0)