Государственные органы и представители фармацевтической индустрии продолжают диалог по гармонизации законодательства в сфере клинических исследований
ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (далее - ГЭЦ) и Европейская Бизнес Ассоциация (далее - Ассоциация) сообщают о результатах совместной работы в 2013 году и планах на следующий год.
Министерство здравоохранения Украины (далее - Минздрав Украины) и ГЭЦ в течение последних лет плодотворно сотрудничает с Подкомитетом по клиническим исследованиям Ассоциации с целью совершенствования нормативно-правовой базы в сфере клинических исследований (далее - КИ) в соответствии с лучшими требованиями международного законодательства и решения других проблемных вопросов, имеющих существенное влияние на развитие отрасли в целом.
Одним из последних достижений сотрудничества стала разработка, принятие и внедрение в 2013 году Методических рекомендаций относительно принципов заключения договоров при проведении клинических исследований лекарственных средств в контексте современного законодательства Украины. Также продолжилась работа над оптимизацией законодательства, регулирующего КИ, и его гармонизацией с лучшими европейскими практиками.
«КИ, которые проводятся в Украине и мире, играют важную роль в обеспечении доступа пациентов к инновационным лекарственным средствам. Кроме того, КИ являются движущей силой для развития медицины, науки и фармацевтики в целом. Также проведение КИ предоставляет ряд преимуществ для государства», - прокомментировал Сергей Михайлов, председатель Подкомитета по клиническим исследованиям Ассоциации. - «Но на данный момент существуют определенные препятствия, которые не способствуют поддержанию интереса в проведении международных КИ на территории Украины. Среди них - пробелы в законодательстве Украины и усложненная процедура получения разрешительных документов на ввоз лекарственных средствс целью использования в КИ. Поэтому именно на решение этих вопросов направлены совместные усилия представителей ГЭЦ и Ассоциации в настоящее время».
С целью оптимизации существующих нормативно-правовых актов в сфере проведения клинических исследований в Украине, по инициативе ГЭЦ и Ассоциации и совместно с Минздравом, была создана рабочая группа. В рамках этой рабочей группы в настоящее время продолжается деятельность в сфере разработки и внесения предложений в соответствующие законодательные акты. К участию в этой рабочей группе привлечены и активно работают представители индустрии КИ и Ассоциации. Приоритетом на сегодня определено внесение изменений в приказ № 690 от 26 сентября 2009 о «Порядке проведения КИ лекарственных средств и экспертизы материалов КИ».
Татьяна Талаева, заместитель Генерального директора ГЭЦ, прокомментировала сотрудничество с Подкомитетом по клиническим исследованиям Ассоциации: «Мы не отступаем от стремления гармонизировать украинское законодательство в соответствии с европейскими нормами для того, чтобы упростить, облегчить и оптимизировать отношения с субъектами в сфере клинических исследований. Поэтому мы готовы идти навстречу предложениям Ассоциации и внедрять их, если это положительно скажется на проведении клинических исследований в Украине и будет способствовать здоровью пациентов».
Комментарии (0)