Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы прозрачные, мягкие, желатиновые, размер 20; содержимое капсул - маслянистая жидкость светло-желтого цвета №28, №100.
концентрат К85 омега-3-кислот этиловых эфиров 1 г,
в т.ч. этиловый эфир эйкозапентоеновой кислоты (ЭПК) 46%
этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38%
α-токоферол 4 мг
Состав оболочки капсул: желатин, глицерол, вода очищенная.
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат
Фармакологическое действие
Гиполипидемический препарат. Содержит полиненасыщенные незаменимые жирные кислоты класса омега-3.
Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.
Задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации жирных кислот).
Снижению уровня триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, имеющихся в распоряжении для синтеза триглицеридов).
Повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов.
Результаты наблюдений (в течении 3.5 лет) пациентов, принимавших Омакор в дозе 1 г/сут, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.
Фармакокинетика
Метаболизм
Во время и после всасывания жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
—жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
—фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
—большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания
Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии со статинами, антитромботическими средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).
Гиперлипопротеинемии:
— эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве монотерапии в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности;
— смешанная гиперлипидемия (тип IIb и III по классификации Фредриксона) в комбинации со статинами (в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).
Режим дозирования
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут.
При лечении гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс./сут.
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: рефлюкс или отрыжка с запахом или привкусом рыбы, тошнота, рвота, метеоризм, диарея или запор, умеренное повышение активности печеночных трансаминаз.
Дерматологические реакции: редко - экзема, акне.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания
— экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия) (тип I по классификации Фредриксона);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при выраженных нарушениях функции печени, при одновременном применении с фибратами, с пероральными антикоагулянтами, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения), пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Пациенты, находящиеся на антикоагулянтной терапии, в период приема Омакора должны быть под постоянным врачебным наблюдением, а при необходимости следует проводить соответствующую коррекцию дозы антикоагулянта.
У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме препарата в дозе 4 капс./сут) необходим регулярный контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).
Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен.
Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами, поэтому одновременный прием Омакора с фибратами не рекомендуется.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Омакора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Передозировка
Симптомы: возможно появление побочных эффектов и усиление их выраженности.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами возрастает риск увеличения времени кровотечения.
Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим
осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Комментарии (0)