Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
04.01.2013                                                               N 5
м.Київ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін до реєстраційних матеріалів  

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. У зв'язку із технічними помилками (дублюванням попередньо зареєстрованих лікарських засобів) вилучити:

4.1. позицію 14 "Клімодієн, таблетки вкриті оболонкою № 28 у блістерах, виробництва Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, Байєр Фарма АГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення UA/7445/01/01" з Переліку перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 29 грудня 2012 року № 1136 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів";

4.2. позиції 51 "Ультравіст 300, розчин для ін'єкцій та інфузій 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення UA/1986/01/01" та 52 "Ультравіст 370, розчин для ін'єкцій та інфузій 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10, по 500 мл у флаконах № 8, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення UA/1987/01/01" з Переліку лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 29 грудня 2012 року № 1136 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

В.о. Міністра                                                                               О. Толстанов