О результатах исследования TIOSPIR

В исследовании TIOSPIR подтверждена роль обеих лекарственных форм препарата Спирива как лекарственного средства № 1 в мире для поддерживающей терапии хронического обструктивного заболевания легких.

Результаты одного их крупнейших исследований из когда-либо проводившихся при ХОЗЛ подтвердили сопоставимые профили эффективности и безопасности препаратов Спирива Респимат 2,5 мг (1 р/сут, 2 вдоха)[1] и Спирива ХандиХалер 18 мкг.

• Время до первого обострения ХОЗЛ было сравнимым для обеих лекарственных форм препарата Спирива: Респимат 2,5 мг (1 р/сут, 2 вдоха) и ХандиХалер 18 мкг [1].
• С учетом снижения смертности, наблюдавшегося в ключевом исследовании UPLIFT[2] [2] на фоне терапии препаратом Спирива ХандиХалер 18 мкг по сравнению с контролем, в исследовании TIOSPIR Спирива Респимат и Спирива ХандиХалер продемонстрировали сопоставимое влияние на выживаемость [1].
• Благодаря широким критериям включения популяция исследования TIOSPIR является репрезентативной в отношении типичных пациентов ХОЗЛ из реальной клинической практики, включая больных со всеми категориями ХОЗЛ по классификации GOLD[3] (A-D), пациентов, принимающих различные сопутствующие препараты, а также больных с кардиальной патологией в анамнезе [1].

9 сентября, г. Ингельхайм, Германия. Результаты исследования TIOSPIR (TiotropiumSafetyandPerformanceinRespimat), одного из крупнейших клинических испытаний из когда-либо проводившихся при ХОЗЛ (более 17 тыс. пациентов с ХОХЛ), подтвердили сопоставимые профили эффективности и безопасности двух доступных лекарственных форм препарата Спирива - Спирива Респимат 2,5 мг (1 р/сут, 2 вдоха) и Спирива ХандиХалер 18 мкг [1]. В исследовании использовались два устройства для доставки препарата Спирива: уникальный ингалятор Респимат Софт Мист и сухопорошковый ингалятор ХандиХалер [1].

Долгожданные результаты трехлетнего исследования TIOSPIR были опубликованы в номере New England JournalofMedicine за 8 сентября 2013 г. Целью данного исследования было доказать сопоставимую эффективность и безопасность препарата Спирива Респимат в стандартной дозе 2,5 мкг (1 р/сут, 2 вдоха) и в исследуемой дозе 1,25 мкг (1 р/сут, 2 вдоха) по сравнению с таковыми препарата Спирива ХандиХалер 18 мкг. Исследование TIOSPIR было спланировано таким образом, чтобы адекватные размер выборки и продолжительность наблюдения позволили проанализировать общую смертность и время до первого обострения ХОЗЛ в широкой популяции пациентов с ХОЗЛ, репрезентативной в отношении больных ХОЗЛ из реальной клинической практики [1].

«TIOSPIR - важнейшее клиническое исследование, в котором были получены доказательства, подтверждающие эффективность и безопасность препарата Спирива в двух доставочных устройствах - Респимат и ХандиХалер, - отметил один из исследователей TIOSPIR, профессор Антонио Анцуэто (Научный центр здоровья, Техасский университет, США). - Следует подчеркнуть, что это масштабное и безукоризненное с точки зрения дизайна исследования предоставило доказательства безопасности тиотропия в широкой популяции пациентов с ХОЗЛ, включая больных с кардиальной патологией в анамнезе. Практическая значимость исследования TIOSPIR состоит в том, что теперь клиницисты могут с уверенностью назначать доказанно эффективную поддерживающую терапию препаратом Спирива практически всем пациентам с ХОЗЛ независимо от тяжести заболевания».

Время до первого обострения ХОЗЛ как показатель эффективности

В исследовании TIOSPIR были продемонстрированы сопоставимые результаты в отношении времени до первого обострения ХОЗЛ при использовании любых доступных форм препарата Спирива. Медиана времени до обострения ХОЗЛ для обеих форм превысила 2 года и составила 765 vs 719 дней при использовании препарата Спирива в форме Респимат 2,5 мкг (1 р/сут, 2 вдоха) и ХандиХалер 18 мкг соответственно [1].

Обострения ХОЗЛ оказывают значимое влияние на жизнь больных [3-6], поэтому

снижение частоты и тяжести обострений является одной из главных задач в лечении заболевания [7]. Результаты исследования TIOSPIR показали, что Респимат и ХандиХалер обеспечивают сопоставимую эффективность в отношении времени до первого обострения ХОЗЛ, частоты обострений в целом и обострений, требующих госпитализации. Исследование TIOSPIR основывается на известном профиле эффективности препарата Спирива, продемонстрированном в различных клинических испытаниях, включая 4-летнее исследование UPLIFT, а также масштабное исследование POET-COPD[4], которое было специально спланировано для изучения обострений ХОЗЛ [8].

● В исследовании UPLIFT применение препарата Спирива 18 мкг с доставочным устройством ХандиХалер ассоциировалось со снижением риска обострений, связанных с ними госпитализаций и дыхательной недостаточности по сравнению с контролем (плацебо) [2, 9].

● В исследовании POET-COPD препарат Спирива 18 мкг ХандиХалер снижал риск обострений ХОЗЛ, потребовавших госпитализации, на 28% по сравнению длительнодействующим β₂-агнистом салметеролом [8].

● В отдельном исследовании препарат Спирива Респимат 2,5 мкг (1 р/сут, 2 вдоха) обеспечил статистически значимое снижение риска обострений ХОЗЛ на 31% по сравнению с плацебо [10].

Выживаемость как показатель безопасности

В 3-летнем исследовании TIOSPIR также было продемонстрировано сопоставимое влияние препаратов Спирива Респимат 2,5 мг (1 р/сут, 2 вдоха) и Спирива ХандиХалер 18 мкг на выживаемость (общую смертность) [1]. Этот результат согласуется с данными исследования UPLIFT, в котором препарат Спирива ХандиХалер (18 мкг) снижал общую смертность пациентов с ХОЗЛ на 16% по сравнению с контролем (плацебо; р=0,016), и свидетельствует об одинаково благоприятном влиянии двух доступных лекарственных формы препарата Спирива на выживаемость [2]. Если вы живете в Новогиреево и вам понадобились услуги стоматолога, то найти подходящего достаточно легко, т.к. стоматология Новогиреево ничем не уступает лучшим стандартам по качеству и ценам.

В исследовании TIOSPIR также были получены следующие важные данные:

• По частоте неблагоприятных событий в целом и частоте тяжелых кардиоваскулярных событий группы терапии не различались.
• У пациентов с кардиальной аритмией в анамнезе Спирива Респимат 2,5 мг (1 р/сут, 2 вдоха) и Спирива ХандиХалер 18 мкг показали одинаковое влияние выживаемость (общую смертность) [1].

Исследование TIOSPIR [1]

TIOtropiumSafetyandPerformanceInRespimat (TIOSPIR) - глобальное исследование с участием более 17 тыс. пациентов, одно из крупнейших клинических испытаний из когда-либо проводившихся при ХОЗЛ. Больных включали с мая 2010 по апрель 2011 года и рандомизировали для получения терапии более чем в 1200 клинических центрах 50 стран. В ходе исследования сравнивали эффективность и безопасность препарата Спирива препарата Спирива Респимат в стандартной дозе 2,5 мкг (1 р/сут, 2 вдоха) и в исследуемой дозе 1,25 мкг (1 р/сут, 2 вдоха) по сравнению с таковыми препарата Спирива ХандиХалер 18 мкг. На протяжении 3-летнего периода исследования было установлено, что у пациентов с ХОЗЛ препарат Спирива Респимат в дозе 5 или 2,5 мкг является таким же эффективным и безопасным, как и хорошо изученный препарат Спирива ХандиХалер 18 мкг. В спирометрической субисследовании TIOSPIR, включившем 1370 пациентов, Респимат 5 мкг как минимум не уступал ХандиХалеру в отношении объема форсированного выдоха за 1-ю секунду, в отличие от Респимата 2,5 мкг.

Спирива может доставляться с помощью ХандиХалера - однодозового сухопорошкового ингалятора, активируемого вдохом, либо Респимата Софт Мист - не содержащего пропеллент ингалятора нового поколения, в котором инновационные технологии сочетаются с доказанной эффективностью препарата Спирива.

О компании «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний. Это семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» включает 140 представительств и более 46 тыс. сотрудников по всему миру. Приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности, - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. Объем продаж компании в 2012 г. составил около 14,7 млрд евро, 22,5% из которых были реинвестированы в крупнейший сегмент бизнеса компании – научные исследования и разработка новых лекарственных препаратов (R&D). Более подробная информация о компании «Берингер Ингельхайм»: www.boehringer-ingelheim.com.

Литература

1. Wise R.A., Anzueto A., Cotton D. et al. Tiotropium Respimat Inhaler and the Risk of Death in COPD: The TIOSPIR Trial. N Engl J Med 2013; 369 (10) (Presented at European Respiratory Society Congress 2013, Barcelona, Spain. TIOSPIR: Large scale trial of tiotropium Respimat vs HandiHaler (HH) in patients (pts) with COPD. Abstract P752, Sunday 8 September 2013).

2. Tashkin D.P., Celli B., Senn S. et al., on behalf of the UPLIFT^® (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) study investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008; 359: 1543-1554.

3. Soler-Catalua J.J., Martinez-Garcia M.A., Roman Sanchez P. et al. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2005; 60: 925-31.

4. Wedzicha J.A., Seemungal T.A. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007; 370: 786-796.

5. Miravitlles M., Anzueto A., Legnani D. et al. Patient's perception of exacerbations of COPD - the PERCEIVE study. Respir Med 2007; 101(3): 453-460.

6. Donaldson G.C., Seemungal T.A.R., Bhowmik A. et al. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2002; 57: 847-852.

7. GOLD. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2013. http://www.goldcopd.org/guidelines-global-strategy-for-diagnosis-management.html. (Accessed: June 2013).

8. Vogelmeier C. Hederer B. Glaab T. et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011; 364 (12): 1093-1103.

9. Celli B., Decramer M., Kesten S. et al. Mortality in the 4-Year Trial of Tiotropium (UPLIFT) in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med 2009; 180: 948-955.

10. Bateman E., Tashkin D., Siafakas N. et al. The one-year trial of tiotropium Respimat plus usual therapy in COPD patients. Respir Med 2010; 104: 1460-1472.