Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів розглядає можливість внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України № 902, які дозволять забороняти реєстрацію лікарських засобів, вироблених не в умовах Належної виробничої практики. Таким чином, фактично регуляторний орган пропонує відійти від посерійного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну з-за кордону.
Як нагадав голова Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками Олексій Соловйов, з 2009 року європейські вимоги Належної виробничої практики GMP стали обов'язковими до виконання для вітчизняних виробників. Голова Держлікслужби проінформував, що регуляторний орган дуже оперативно, протягом 2-3 місяців, реагує на публікації змін до вимог GMP, що виходять на території Європейського Союзу, вносячи відповідні зміни у Ліцензійні вимоги.
Він звернув увагу, що у відношенні українських виробників ситуація зрозуміла: є ясні вимоги й достатньо жорсткий контроль. З іншого боку, іноземні виробники мають на сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, адже вони проходять лише посерійний контроль.
Проте, з точки зору європейських підходів, усі, в тому числі іноземні виробники, мають пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується в першу чергу близько 30% лікарських засобів, що потрапляють на український фармацевтичний ринок, здебільшого ті, що виробляються в країнах із нежорсткою регуляторною системою. "В цьому плані нам дійсно важко гарантувати нашому населенню, що імпортні лікарські засоби відповідають вимогам", - зауважив Олексій Соловйов.
У зв'язку з цим Держлікінспекція ініціювала внесення змін у постанову КМУ № 376, яка визначає порядок реєстрації і вимогу - внести пункт, що стосується надання при реєстрації доказів, що даний лікарський засіб дійсно виробляється у відповідності до вимог GMP. При цьому, як запевнив голова Держлікслужби, якщо виробника вже перевіряли інспектори з країни - члена PIC/S, українська сторона не буде проводити повторну інспекцію, і буде достатньо лише перевірки інспекційних звітів, доступи до яких вона має в якості члена PIC/S. "Що стосується країн із нежорсткою регуляторною системою, то є необхідність виїжджати в ці країни для проведення інспекційної перевірки", - зауважив керівник регуляторного органу.
Прес-служба МОЗ України, за матеріалами Держлікінспекції України
Як нагадав голова Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками Олексій Соловйов, з 2009 року європейські вимоги Належної виробничої практики GMP стали обов'язковими до виконання для вітчизняних виробників. Голова Держлікслужби проінформував, що регуляторний орган дуже оперативно, протягом 2-3 місяців, реагує на публікації змін до вимог GMP, що виходять на території Європейського Союзу, вносячи відповідні зміни у Ліцензійні вимоги.
Він звернув увагу, що у відношенні українських виробників ситуація зрозуміла: є ясні вимоги й достатньо жорсткий контроль. З іншого боку, іноземні виробники мають на сьогодні дещо привілейоване становище на українському ринку, адже вони проходять лише посерійний контроль.
Проте, з точки зору європейських підходів, усі, в тому числі іноземні виробники, мають пройти інспектування на відповідність вимогам GMP. Це стосується в першу чергу близько 30% лікарських засобів, що потрапляють на український фармацевтичний ринок, здебільшого ті, що виробляються в країнах із нежорсткою регуляторною системою. "В цьому плані нам дійсно важко гарантувати нашому населенню, що імпортні лікарські засоби відповідають вимогам", - зауважив Олексій Соловйов.
У зв'язку з цим Держлікінспекція ініціювала внесення змін у постанову КМУ № 376, яка визначає порядок реєстрації і вимогу - внести пункт, що стосується надання при реєстрації доказів, що даний лікарський засіб дійсно виробляється у відповідності до вимог GMP. При цьому, як запевнив голова Держлікслужби, якщо виробника вже перевіряли інспектори з країни - члена PIC/S, українська сторона не буде проводити повторну інспекцію, і буде достатньо лише перевірки інспекційних звітів, доступи до яких вона має в якості члена PIC/S. "Що стосується країн із нежорсткою регуляторною системою, то є необхідність виїжджати в ці країни для проведення інспекційної перевірки", - зауважив керівник регуляторного органу.
Прес-служба МОЗ України, за матеріалами Держлікінспекції України
Комментарии (0)