Реклама препарата Humira компании Abbott Laboratories минимизирует риски, что может привести к тому, что Humira будет применяться у более широкой группы пациентов по сравнению с одобренными показаниями к применению, сообщается в письме FDA.
Препарат разрешено применять для лечения определенных категорий пациентов с артритом, псориазом, болезнью Крона или анкилозирующим спондилитом. Однако реклама Humira, адресованная врачам, "вводит в заблуждение, поскольку из нее следует, что Humira эффективна при более широком диапазоне состояний или для более широкой группы пациентов, чем это было продемонстрировано в представленных для регистрации доказательствах или в существующей клинической практике", — говорится в письме FDA фармкомпании.
FDA также сообщило, что применительно к больным псориазом использование препарата разрешено только в случае, если другие методы лечения оказались неэффективными. Реклама же "вводит в заблуждение, поскольку предполагается, что Humira разрешена к применению у любых пациентов с хроническим пятнистым псориазом со степенью выраженности заболевания от средней до тяжелой", — поясняет свою позицию FDA.
Использование Humira также связано с туберкулезом и другими инфекционными заболеваниями, строгие предупреждения о возможных побочных эффектах включены в инструкцию по применению препарата. Однако в рекламном объявлении Abbott опубликовал информацию о возможных рисках "чрезвычайно мелким шрифтом с одинарным межстрочным интервалом, что делает эту информацию крайне тяжелой для чтения", несмотря на то, что преимущества препарата поданы крупным шрифтом и сопровождены иллюстративными материалами", отметило FDA.
Пока FDA не направляло формальное предупреждение, однако ожидает ответа от фармпроизводителя до 2 января 2009 г.
По словам представителя Abbott Мишель Джонсон, реклама, адресованная медикам, была опубликована в Derm News Американской академии дерматологии ранее в этом году и больше не используется. "Мы работаем над решением проблем, вызвавших обеспокоенность агентства", — отметила г-жа Джонсон.
Подготовила Наталья Панкратова по материалам: www.reuters.com
Препарат разрешено применять для лечения определенных категорий пациентов с артритом, псориазом, болезнью Крона или анкилозирующим спондилитом. Однако реклама Humira, адресованная врачам, "вводит в заблуждение, поскольку из нее следует, что Humira эффективна при более широком диапазоне состояний или для более широкой группы пациентов, чем это было продемонстрировано в представленных для регистрации доказательствах или в существующей клинической практике", — говорится в письме FDA фармкомпании.
FDA также сообщило, что применительно к больным псориазом использование препарата разрешено только в случае, если другие методы лечения оказались неэффективными. Реклама же "вводит в заблуждение, поскольку предполагается, что Humira разрешена к применению у любых пациентов с хроническим пятнистым псориазом со степенью выраженности заболевания от средней до тяжелой", — поясняет свою позицию FDA.
Использование Humira также связано с туберкулезом и другими инфекционными заболеваниями, строгие предупреждения о возможных побочных эффектах включены в инструкцию по применению препарата. Однако в рекламном объявлении Abbott опубликовал информацию о возможных рисках "чрезвычайно мелким шрифтом с одинарным межстрочным интервалом, что делает эту информацию крайне тяжелой для чтения", несмотря на то, что преимущества препарата поданы крупным шрифтом и сопровождены иллюстративными материалами", отметило FDA.
Пока FDA не направляло формальное предупреждение, однако ожидает ответа от фармпроизводителя до 2 января 2009 г.
По словам представителя Abbott Мишель Джонсон, реклама, адресованная медикам, была опубликована в Derm News Американской академии дерматологии ранее в этом году и больше не используется. "Мы работаем над решением проблем, вызвавших обеспокоенность агентства", — отметила г-жа Джонсон.
Подготовила Наталья Панкратова по материалам: www.reuters.com
Комментарии (0)